Titelaufnahme

Titel
Das Europäische Arzneimittelrecht unter besonderer Berücksichtigung des Zulassungsverfahrens / eingereicht von: Regina Kröll
VerfasserKröll, Regina
Begutachter / BegutachterinObwexer, Walter
Betreuer / BetreuerinObwexer, Walter
Erschienen2015
Umfang281 Bl.
HochschulschriftInnsbruck, Univ., Diss., 2015
Datum der AbgabeJuli 2015
SpracheDeutsch
Bibl. ReferenzOeBB
DokumenttypDissertation
Schlagwörter (DE)Arzneimittelrecht / Arzneimittelagentur / Zulassungsverfahren
Schlagwörter (EN)Pharmaceutical Law / European Medicines Agency / authorization procedure
Schlagwörter (GND)Europäische Union / Arzneimittelrecht / Zulassung / Arzneimittelwirtschaft / Rechtsschutz
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Zusammenfassung (Deutsch)

wissenschaftliche Arbeit setzt sich mit dem Arzneimittelrecht im Allgemeinen und dem Zulassungsverfahren im Besonderen auseinander. Nach einem Überblick über die gesundheitspolitischen Grundlagen auf europäischer Ebene und die Entwicklung des europäischen Arzneimittelrechts wird zunächst unter Berücksichtigung der sekundärrechtlichen Vorschriften sowie von Soft Law und Rechtsprechung des EuGH der Begriff des Arzneimittels definiert. Im Anschluss wird die Problematik der Übertragung von Befugnissen auf nachgeordnete Einrichtungen der Union behandelt. Der Fokus richtet sich dabei auf die Europäische Arzneimittelagentur, deren Rechtsgrundlagen, Aufbau und Arbeitsweise näher beleuchtet werden, wobei auch der Problemkreis der Legitimität, Unabhängigkeit und Transparenz eingehend thematisiert wird. Danach folgt eine ausführliche Darstellung des Zulassungsverfahrens, die eine Skizzierung des Anwendungsbereichs der Zulassungsverfahren sowie eine detaillierte Darlegung des Verfahrensablaufs, vom Verfahren vor Antragsstellung über die Besonderheiten des Zulassungsantrags und die einzelnen Verfahrensstadien bis zur Phase nach Erteilung der Zulassung umfasst. Den Abschluss bilden Erwägungen zum Rechtsschutz.

Zusammenfassung (Englisch)

The scientific paper deals with European Pharmaceutical Law in general and the authorization procedure in particular. After giving an overview of the legal framework for European health policy and the development of European Pharmaceutical Law the term “pharmaceutical” is defined using secondary law, soft law and ECJ (European Court of Justice) case law. The subsequent considerations illustrate the problems concerning the delegation of powers to Union agencies, focusing on the legal base, organizational structure as well as the issues of legitimacy, independence and transparency regarding the European Medicines Agency (EMA). Then an in-depth description of the authorization procedure follows, outlining the scope and describing the process of authorization. The paper concludes with an overview of legal protection against acts of the EMA.